中国发布的《医药企业合规指引》预示了未来执法重点关注的领域

2024年10月11日，国家市场监督管理总局（“市场监管总局”）发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称“《合规指引》”）。《合规指引》主要关注的反腐败合规关键要素与美国司法部和美国证券交易委员会长期以来实施的指导意见中规定的一致，但其同时还特别强调了中国医药行业特有的风险领域。《合规指引》在未来几个月内一经最终确定，其将成为在中国开展运营的医药企业的重要参考依据。

风险分级防控

《合规指引》介绍了与医疗卫生人员（“医疗卫生人员”）相关的九类高风险活动，并揭示了市场监管总局在未来执法行动中可能重点关注的领域：

（1）向医疗卫生人员支付服务费；

（2）向医疗卫生机构(“医疗卫生机构”)提供赞助、捐赠和资助；

（3）接待和娱乐活动；

（4）学术会议和交流；

（5）向经销商和第三方给与折扣、折让及佣金；

（6）无偿投放样品；

（7） 临床研究；

（8）将服务外包给服务商；和

（9） 零售终端销售。

《合规指引》针对每一类高风险活动场景，规范了以下与合规相关的“可开展和不可开展事项”：

 “可开展事项”：应当或倡导的做法

 “不可开展事项”：禁止或不倡导的做法

 其他关键要点          

关注输送不当利益

《合规指引》为假借合法的学术或推广活动输送不当价值提供了解释。例如，其重点关注用作输送不当利益的交易，有关交易假借研究项目、定向捐赠或利用医疗基金会等医疗卫生机构作为向医疗卫生人员付款的转手交易进行，以换取商业利益。《合规指引》还要求医药企业考虑向医疗卫生人员支付的服务费或向医疗卫生机构提供的赞助的公允市场价值，并在此类约定之前提前进行尽职审查。此外，《合规指引》还重点关注医药企业员工拥有或以其他方式控制第三方业务合作伙伴（如经销商或服务供应商），并将其作为转手机构，为医疗卫生人员提供不当利益的情况。

将学术拜访交流与销售任务区分开来

医药企业应将学术交流活动和人员与销售活动明确区分开来。首先，《合规指引》允许医药企业的医疗学术（非商业性）人员参与学术活动，如医疗教育演讲或面向医疗卫生人员的会议。但是，禁止销售人员参与这些活动。第二，《合规指引》明确禁止医药企业向医疗学术人员分配销售任务，这与国家医药产品管理局 2020 年发布的《医药代表登记管理办法（试行）》是一致的。

鼓励主动报告

根据《合规指引》，医药企业应彻底调查并及时纠正防范贿赂风险。这些规则鼓励医药企业向监管机构主动报告潜在的不当行为，以获得减轻处罚的可信性，这与国外监管机构实施的措施是一致的。

*感谢美富见习律师邵涵对本文撰写做出的帮助。

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