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EU: In Vitro Diagnostic Regulation Entered into Force (Part 2 of 3)

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<p>Unsolicited e-mails and information sent to Morrison Foerster will not be considered confidential, may be disclosed to others pursuant to our <a href="https://www.mofo.com/about/privacy-policy.html"><u><em>Privacy Policy</em></u></a>, may not receive a response, and do not create an attorney-client relationship with Morrison Foerster. If you are not already a client of Morrison Foerster, do not include any confidential information in this message. Also, please note that our attorneys do not seek to practice law in any jurisdiction in which they are not properly authorized to do so.</p>

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After having discussed the general purpose and background of the IVDR, the new definition of IVDs, and the conformity assessment in light of the new risk classification as well as the role of notified bodies in part 1 of our 3 part series on the entering into force of the EU In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746 (IVDR), we will now explore key changes in the clinical evidence, post-market surveillance.

<p>We are Morrison Foerster — a global firm of exceptional credentials. Our clients include some of the largest financial institutions, investment banks, and Fortune 100, technology, and life sciences companies. Our lawyers are committed to achieving innovative and business-minded results for our clients, while preserving the differences that make us stronger.</p><p>Because of the generality of this update, the information provided herein may not be applicable in all situations and should not be acted upon without specific legal advice based on particular situations. Prior results do not guarantee a similar outcome.</p>

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<p>EU: In Vitro Diagnostic Regulation Entered into Force (Part 2 of 3)</p>

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<p dir="ltr">Wolfgang advises clients on contentious and non-contentious matters involving their most valuable intellectual property assets in life sciences, digital, and high-tech industries.</p><p>His subjects of focus include research and development collaborations, complex licensing agreements, and other technology transactions, as well as know-how protection strategies, and employee invention law. He also has substantial experience in litigating patents, trademarks, and other intellectual property assets, often in a multijurisdictional context. In addition, Wolfgang and his team frequently clear trademarks and ad campaigns and prosecute trademark applications.</p><p dir="ltr">Wolfgang is co-editor of our <a href="https://lifesciences.mofo.com/" dir="ltr" target="_blank"><strong>MoFo Life Sciences Blog</strong></a>.</p><p>Wolfgang is a partner of Morrison Foerster based in our German office in Berlin.</p><h4 dir="ltr">Representative Transactional Matters</h4><ul dir="ltr"><li><p>U.S.-based BioTech fund on various research collaborations and other transactions with German start-ups or research institutions.</p></li><li><p>Negotiate multimillion-euro strategic partnership between two AgTech leaders concerning the development and commercialization of pest-resistant transgenic traits.</p></li><li><p>Craft global multi-million collaboration regarding AI-powered robotic MaaS.</p></li><li><p>UK-based digital health company on product roll-out of RPM applications in Germany; coordinate international expansion.</p></li><li><p>Advise numerous German start-ups on their U.S. expansion.</p></li><li><p>Draft diverse global patent and know-how license agreements in the areas of AgTech and life sciences—including gene licensing and licensing of genome editing technologies (e.g., CRISPR)—and medical devices; draft correlating supply and distribution agreements.</p></li><li><p>Structure IP rights in connection with joint ventures and other M&A transactions, including the carve-out of a patent-heavy semiconductor business comprising nine jurisdictions into a German–U.S. joint venture.</p></li><li dir="ltr"><p dir="ltr">Advise on government-funded, multi-partner R&D projects and/or R&D projects with academic institutions, as well as on employee invention law.</p></li></ul><h4 dir="ltr">Representative Contentious IP Matters</h4><ul dir="ltr"><li><p>Lead counsel in an international dispute between software companies on rights and obligations following termination of a multi-million licensing and distribution arrangement; coordinate local counsel.</p></li><li><p>Defend Japanese chip manufacturer in high-profile SEP-litigation; advise on global settlement arrangement.</p></li><li><p>Represent leading internet retailer in patent infringement and concurrent invalidity proceedings in the context of a multijurisdictional dispute concerning touch-screen technology.</p></li><li><p>Represent diverse pharmaceutical and life sciences companies in national and cross-border patent infringement proceedings and other technology-related disputes, including preliminary injunctions as well as pre‑trial discovery and inspection proceedings, concerning, <em>inter alia</em>, drug-coating technologies, toner cartridges, medicinal gases, transgenic plants, and vaccines.</p></li><li dir="ltr"><p dir="ltr">Conduct trademark, copyright, and false advertising litigation, including, most notably, a high-profile trademark litigation for a German bank, and a nine-country cross-border trademark litigation involving a famous pharmaceutical brand.</p></li></ul>

<p dir="ltr">Dr. Wolfgang Schönig berät Mandanten zum Schutz des geistigen Eigentums sowohl in streitigen als auch nichtstreitigen Angelegenheiten, mit einem besonderen Fokus auf die IP-rechtliche Beratung von Unternehmen aus den Bereichen Life Sciences, Digitalwirtschaft und High-Tech.</p><p>Zu seinen Beratungsschwerpunkten gehören Forschungs- und Entwicklungskooperationen, komplexe Lizenzvertragsgestaltungen und andereTechnologie-Transaktionen, sowie Know-how-Schutz-Strategien und das Arbeitnehmererfinderrecht. Er verfügt zudem über umfangreiche Prozesserfahrung zur Durchsetzung von Patenten, Marken- und anderen IP-Rechten, häufig auch in einem grenzüberschreitenden Kontext. Darüber hinaus bewertet Dr. Wolfgang Schönig zusammen mit seinem Team regelmäßig die Rechtskonformität von Werbekampagnen, prüft die Verfügbarkeit von Marken und entwickelt entsprechende Anmeldestrategien.</p><p>Dr. Wolfgang Schönig ist Co-Editor des Life Sciences Blogs von Morrison Foerster.</p><p>Er hat seinen Doktortitel an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf und seinen LL.M. an der Fordham School of Law in New York erworben, jeweils mit Schwerpunkt im gewerblichen Rechtsschutz. Seinen MBA-Abschluss erhielt er von der European University in Barcelona.</p><p>Dr. Wolfgang Schönig ist Partner des deutschen Büros von Morrison Foerster in Berlin.</p><h4 dir="ltr">Repräsentative Transaktionen</h4><ul><li dir="ltr">BioTech-Fonds mit Sitz in den USA bei verschiedenen Forschungskooperationen und anderen Transaktionen mit deutschen Start-ups oder Forschungseinrichtungen</li><li dir="ltr">Verhandlung einer hochvolumigen strategischen Partnerschaft zwischen zwei Technologieführern im Bereich Crop Science betreffend der Entwicklung und Kommerzialisierung von bestimmten Resistenzen</li><li dir="ltr">Gestaltung einer globalen Multi-Millionen-Zusammenarbeit für KI-gestützte Roboter</li><li dir="ltr">Ein in Großbritannien ansässiges Unternehmen für digitale Gesundheit bei der Markteinführung von RPM-Anwendungen in Deutschland; Koordination der internationalen Expansion</li><li dir="ltr">Beratung zahlreicher deutscher Start-ups bei deren US-Expansion</li><li dir="ltr">Strukturierung und Verhandlung diverser Patent- und Know-How-Lizenzen in den Bereichen Ag Tech und Life Sciences – einschließlich Fragen zu genome editing wie CRISPR-Medizingeräte, sowie Gestaltung von Softwarelizenzverträgen und Erstellung korrespondierender Liefer- und Vertriebsvereinbarungen</li><li dir="ltr">Strukturierung von IP-Rechten im Zusammenhang mit Joint Ventures und anderen M&A-Transaktionen, darunter die Koordination eines neun Länder umfassenden IP Carve-Outs im Rahmen eines Halbleiter-JVs</li><li dir="ltr">Beratung zu staatlich geförderten Multi-Partner F&E-Projekten und/oder F&E-Projekten mit akademischen Einrichtungen sowie zum Arbeitnehmererfindungsrecht</li></ul><h4 dir="ltr">Repräsentative IP-Streitigkeiten</h4><ul><li dir="ltr">Lead Counsel in einem internationalen Rechtsstreit zwischen Softwareunternehmen über Rechte und Pflichten nach Beendigung einer millionenschweren Lizenz- und Vertriebsvereinbarung; Koordinierung der lokalen Anwälte</li><li dir="ltr">Verteidigung eines japanischen Chipherstellers in einem prominenten Streitfall bezüglich Standardessentieller Patente (SEP); Beratung zu einer globalen Vergleichsregelung</li><li dir="ltr">Verteidigung einer führenden Internetplattform gegen Ansprüche eines Patenttrolls wegen vermeintlicher Verletzung von Patent bezüglich Touchscreen-Technologie sowie korrespondierende US-Streitigkeiten</li><li dir="ltr">Vertretung von Pharma- und Life Science-Unternehmen in nationalen und grenzüberschreitenden Patentverletzungsverfahren und anderen technologiebezogenen Streitigkeiten, einschließlich einstweiliger Verfügungsverfahren und vorprozessualer Beweissicherungs- und Besichtigungsverfahren, unter anderem in Bezug auf Arzneimittelbeschichtungstechnologien, Tonerkartuschen, medizinische Gase, transgene Pflanzen und Impfstoffe</li></ul>

Wolfgang Schönig

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<p>Robert advises companies from the technology and life sciences sectors on a wide range of commercial, intellectual property (IP) and regulatory matters. His clients range from multinational corporations to startups and scaleups.</p><p>Robert specializes in complex collaborations (R&D), licensing initiatives, and commercial transactions relating to the procurement, development, commercialization, and use of technology and life sciences products.</p><p>Another key focus of Robert’s practice involves providing strategic and day-to-day regulatory advise to clients from the medical device industry and other areas within the life sciences sector. This includes guidance on the procurement of CE-marking and marketing authorizations, advertising and promotion of regulated products, vigilance matters, responses to warning letters and enforcement actions. He also advises on distribution chain regulation and regulatory contracts, such as clinical trial agreements, quality agreements, contract manufacturing agreements, and distribution agreements helping clients maintain compliance and mitigate risks in their operations.</p><p>Robert’s practice further encompasses advise on comprehensive IP protection strategies, know-how protection schemes, and employee invention regimes. He provides trademark and advertising claims clearances, as well as trademark and design prosecution and portfolio management services. He represents clients in IP related matters both in court and in out-of-court disputes and has extensive experience in proceedings before the European Union Intellectual Property Office, the German Patent and Trademark Office, and the Federal Patent Court.</p><p>As a regular contributor to the <a href="https://lifesciences.mofo.com/" target="_blank">MoFo Life Sciences Blog</a> and the <a href="https://impact.mofo.com/" target="_blank">MoFo Impact Blog</a>, Robert shares his insights on current industry trends as well as legal and regulatory developments.</p><p>He earned his LL.M. in Intellectual Property Law from the Benjamin N. Cardozo School of Law in New York and passed the New York Bar Exam. Before joining Morrison Foerster, he worked as an associate at a renowned German patent law firm in Munich.</p><p>Robert is counsel at Morrison Foerster’s German office in Berlin.</p><h4 dir="ltr">Representative Experience</h4><h5>Technology Transactional:</h5><ul><li>German-based consortium on the development and implementation of an online marketplace for artificial intelligence applications and services.</li><li>International company on the development of a global collaboration regarding AI-powered robotic MaaS.</li><li>U.S.-based developer of open source based secure networks and decentralized applications for web3 on its intellectual property strategy.</li><li>U.S.-based satellite network provider in a transaction with a French-based satellite manufacturer on a high-volume development and supply deal for satellite bus systems.</li><li>German based provider of AI-based research tool on B2B customer contracts.</li><li>German based private equity fond on multiple acquisitions of companies in the digital space.    </li></ul><h5>Life Sciences Transactional:</h5><ul><li>U.S.-based biotech fund on various research collaborations and licensing transactions with German startups and research institutions.</li><li>UK-based digital health company on product roll-out of RMP applications in Germany, including on procurement proceedings and related agreements.  </li><li>German specialty pharmaceutical company leading in the transdermal drug delivery space, on the sale of certain painkiller applications to a French PE house, including on related regulatory contracts.</li><li>Medios AG on the acquisition of a German-based specialty pharmaceutical company active in the field of ophthalmology, rheumatology, and oncology.</li><li>Co.Don, a German provider of artificial cartilage solutions, in high-stake exclusive out-licensing transactions to bring their technology to the Russian and Chinese market, including complex arrangements concerning the protection of trade secrets, as well as on regulatory compliance and cooperation.</li><li>Mediaire GmbH, a Berlin-based AI-powered imaging company focusing on analyzing radiological images, on inbound data licenses and outbound terms of use.</li><li>Holocare AS, a Norwegian-based manufacturer of medical software, on license agreements for its holographic pre-operative planning software.</li></ul><h5>Life Sciences Regulatory:</h5><ul><li>U.S. based medical device software company on qualification and risk class assessment of medical device software components and development of a comprehensive regulatory strategy for medical device software in the EU as well as representation before competent authorities in enforcement actions. Advise on day-to-day medical device regulatory issues, including coordinating and managing a network of local counsel to handle national law governed regulatory issues.</li><li>U.S. based medical laser company, in the creation of transition strategy from European Medical Device Directive regime to the stricter European Medical Device Regulation regime and the putting into place of a viable distribution structure.   </li><li>Fluxergy Inc. a U.S. based manufacturer of clinical diagnostics, on EU medical device and in-vitro diagnostic regulatory issues related to the distribution of its one point-of care testing platform and the drafting of the associated distribution and quality management agreements.</li><li>trackle GmbH, a German-based fertility prevention startup, on EU risk class assessment of its fertility cycle device and issues relating notified body review. </li><li>Parexel, a global contract research and biopharmaceutical service company, on patient consent and other requirements for clinical studies under EU and German law.  </li><li>Dr. August Wolff GmbH & Co. KG, a German based manufacturer of pharmaceutical skin, hair and dental products, on various issues regarding the transfer of marketing authorizations.</li></ul>

<p>Robert berät Unternehmen aus den Bereichen Technologie und Life Sciences in einer Vielzahl von kommerziellen, geistigen Eigentums- (IP) und regulatorischen Angelegenheiten. Zu seinen Mandanten zählen multinationale Konzerne ebenso wie Start-ups und Scale-ups.</p><p>Robert ist auf komplexen Kooperationen (F&E), Lizenzierungsvorhaben und kommerziellen Transaktionen im Zusammenhang mit der Beschaffung, Entwicklung, Vermarktung und Nutzung von Technologie- und Life-Science-Produkten spezialisiert.</p><p>Ein weiterer Schwerpunkt von Roberts Praxis liegt in der strategischen und täglichen regulatorischen Beratung von Mandanten aus der Medizintechnikbranche und anderen Bereichen des Life-Sciences-Sektors. Dies umfasst die Beratung zum Erwerb von CE-Kennzeichnungen und Marktzulassungen, der Werbung und Verkaufsförderung für regulierte Produkte, Vigilanzangelegenheiten und die Beantwortung von Abmahnungen und Durchsetzungsmaßnahmen. Er berät zur regulatorischen Compliance von Vertriebsketten und zu regulatorischen Verträgen, wie z. B. Vereinbarungen über klinische Studien, Qualitätsvereinbarungen und Lohnfertigungsvereinbarungen.</p><p>Roberts Praxis umfasst zudem die Beratung zu umfassenden Strategien für den Schutz des geistigen Eigentums, zu Know-how-Schutzprogrammen und zu Regelungen für Arbeitnehmererfindungen. Er unterstützt bei der Clearance von Marken und Werbeanzeigen, bei der Anmeldung von Marken und Designs sowie  beim Portfoliomanagement. Er vertritt Mandanten in IP-rechtlichen Angelegenheiten sowohl gerichtlichen als auch in außergerichtlichen Streitigkeiten und verfügt über umfangreiche Erfahrung in Verfahren vor dem Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum, dem Deutschen Patent- und Markenamt und dem Bundespatentgericht.</p><p>Durch regelmäßige Veröffentlichungen auf dem <a href="https://lifesciences.mofo.com/" target="_blank">MoFo Life Sciences Blog</a> und dem <a href="https://impact.mofo.com/" target="_blank">MoFo Impact Blog</a> teilt Robert seine Einblicke in aktuelle Branchentrends sowie rechtliche und regulatorische Entwicklungen</p><p>Er erwarb seinen LL.M. in Intellectual Property Law an der Benjamin N. Cardozo School of Law in New York und legte das New York Bar Exam ab. Bevor er zu Morrison Foerster kam, arbeitete er als Associate in einer renommierten deutschen Patent- und Rechtsanwaltskanzlei in München.</p><p>Robert ist Counsel im deutschen Büro von Morrison Foerster in Berlin.</p><h4 dir="ltr">Repräsentative Transaktionen</h4><h5>Technologietransaktionen:</h5><ul><li>Deutsches Konsortium bei der Entwicklung und Umsetzung eines Online-Marktplatzes für Anwendungen und Dienstleistungen im Bereich der künstlichen Intelligenz</li><li>Internationales Unternehmen bei der Entwicklung einer globalen Kollaboration im Bereich KI-gestützter Robotik-MaaS</li><li>US-amerikanischer Entwickler von Open-Source-basierten sicheren Netzwerken und dezentralen Anwendungen für Web3 bei seiner Strategie für geistiges Eigentum</li><li>US-amerikanischer Satellitennetzwerkanbieter bei einer Transaktion mit einem französischen Satellitenhersteller über einen großvolumigen Entwicklungs- und Liefervertrag für Satellitenbussysteme</li><li>Ein in Deutschland ansässiger Anbieter eines KI-basierten Recherchetools zu B2B-Kundenverträgen.</li><li>Ein in Deutschland ansässiger Private-Equity-Fonds bei mehreren Übernahmen von Unternehmen der IT-Branche.</li></ul><h5>Life-Sciences-Transaktionen:</h5><ul><li>Ein in den USA ansässiger Biotech-Fonds bei verschiedenen Forschungskooperationen und Lizenztransaktionen mit deutschen Start-ups und Forschungseinrichtungen.</li><li>Ein in Großbritannien ansässiges Unternehmen für digitale Gesundheit bei der Produkteinführung von RMP-Anwendungen in Deutschland, einschließlich bei Vergabeverfahren und damit zusammenhängenden Vereinbarungen.</li><li>Ein deutsches Spezialpharmaunternehmen, das im Bereich der transdermalen Arzneimittelabgabe führend ist, beim Verkauf bestimmter Schmerzmittelanwendungen an ein französisches Private-Equity-Haus, einschließlich der damit verbundenen regulatorischen Verträge.</li><li>Medios AG beim Erwerb eines in Deutschland ansässigen Spezialpharmaunternehmens, das in den Bereichen Augenheilkunde, Rheumatologie und Onkologie tätig ist.</li><li>Co.Don, ein deutscher Anbieter von künstlichen Knorpellösungen, bei exklusiven Auslizenzierungstransaktionen, einschließlich komplexer Vereinbarungen zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen sowie zur Einhaltung von Vorschriften und zur Zusammenarbeit.</li><li>Mediaire GmbH, ein in Berlin ansässiges KI-gestütztes Bildgebungsunternehmen, das sich auf die Analyse radiologischer Bilder konzentriert, bei eingehenden Datenlizenzen und ausgehenden Nutzungsbedingungen.</li><li>Holocare AS, ein in Norwegen ansässiger Hersteller von medizinischer Software, zu Lizenzvereinbarungen für seine holographische Software zur präoperativen Planung.</li></ul><h5>Life-Sciences-Regulatory:</h5><ul><li>Ein in den USA ansässiges Unternehmen für Medizinproduktesoftware zu Qualifizierung und Risikoklassenbewertung von Softwarekomponenten für Medizinprodukte und Entwicklung einer umfassenden regulatorischen Strategie für Medizinproduktesoftware in der EU sowie Vertretung vor den zuständigen Behörden bei Durchsetzungsmaßnahmen. Beratung zu alltäglichen regulatorischen Fragen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, einschließlich der Koordination und Verwaltung eines Netzwerks lokaler Berater zur Bearbeitung von regulatorischen Fragen, die dem nationalen Recht unterliegen.</li><li>Ein in den USA ansässiges Unternehmen für medizinische Lasergeräte bei der Erstellung einer Übergangsstrategie von der europäischen Medizinprodukterichtlinie zur strengeren europäischen Medizinprodukteverordnung und der Einrichtung einer tragfähigen Vertriebsstruktur.</li><li>Fluxergy Inc., ein in den USA ansässiger Hersteller von klinischer Diagnostik, zu regulatorischen Fragen im Zusammenhang mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der EU im Zusammenhang mit dem Vertrieb seiner One-Point-of-Care-Testplattform und der Ausarbeitung der damit verbundenen Vertriebs- und Qualitätsmanagementvereinbarungen.</li><li>trackle GmbH, ein in Deutschland ansässiges Start-up-Unternehmen für Fruchtbarkeitsprävention, bei der EU-Risikoklassenbewertung seines Fruchtbarkeitszyklusgeräts und bei Fragen im Zusammenhang mit der Überprüfung durch die benannte Stelle.</li><li>Parexel, ein weltweit tätiges Auftragsforschungs- und biopharmazeutisches Dienstleistungsunternehmen, bei der Patienteneinwilligung und anderen Anforderungen für klinische Studien nach EU- und deutschem Recht.</li><li>Dr. August Wolff GmbH & Co. KG, ein in Deutschland ansässiger Hersteller von pharmazeutischen Haut-, Haar- und Zahnpflegeprodukten, zu verschiedenen Fragen im Zusammenhang mit der Übertragung von Arzneimittelzulassungen.</li></ul>

Robert Grohmann

Counsel

Life Sciences + Healthcare

FDA + Healthcare Regulatory and Compliance